Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cho phép tăng hạn dùng lên 9 tháng đối với 2 lô vaccine Pfizer (2.960.100 liều) có thời hạn sử dụng ghi trên nhãn 6 tháng, ở điều kiện bảo quản âm 90 đến âm 60 độ C.
Hạn dùng mới này áp dụng cho lô vaccine Pfizer số 124001 và 123002 mua từ nguồn ngân sách. Hai lô này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương phân bổ cho các địa phương vào ngày 25/11, để tiêm cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Như vậy, hạn sử dụng của hai lô vaccine này được tăng lên 3 tháng so với thời hạn ghi trên nhãn.
Theo Giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, hai lô này có thời hạn sử dụng ghi trên nhãn là ngày 30/11. Tuy nhiên, hôm 22/10, theo đề nghị của Công ty Pfizer Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho phép tăng hạn dùng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản âm 90 độ C đến 60 độ C. Quyết định tăng hạn dùng này căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Công ty Pfizer Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vaccine lưu hành trên thị trường.
Văn bản ngày 29/11 của Pfizer Việt Nam xác nhận hạn dùng của hai lô vaccine này là ngày 28/2/2022. Vì vậy, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật các tỉnh và các đơn vị tiêm chủng áp dụng hạn dùng là ngày này đối với 2 lô vaccine trên.
Giáo sư Phan Trọng Lân, Cục trưởng Y tế dự phòng, Bộ Y tế, cho biết vaccine Pfizer từ ngày 22/8 đã được Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ (FDA) thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA) cũng có động thái tương tự hôm 10/9. Như vậy 2 lô vaccine trên vẫn còn hạn sử dụng 3 tháng.
Theo giáo sư Lân, việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được thực hiện trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.
"Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt", giáo sư Lân nêu.
Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam chính thức thông qua việc kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer. Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược đã có văn bản đồng ý. Các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn sẽ tự động tăng thêm 3 tháng.
Trả lời VnExpress chiều nay, bà Dương Thị Hồng, Phó viện trưởng Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng cho biết việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer lên 3 tháng là theo quy định chung của nhà sản xuất và các cơ quan FDA, EMA được áp dụng trên toàn cầu.
"Việc tăng thời hạn sử dụng này không ảnh hưởng đến chất lượng của vaccine. Đặc biệt vaccine về Việt Nam đều được phân bổ và thực hiện tiêm ngay, không có dư thừa", bà Hồng nói.
Đại diện Công ty Pfizer Việt Nam hiện chưa phản hồi VnExpress.
Việt Nam đã tiêm gần 17,2 triệu liều vaccine Pfizer cho người từ 18 tuổi trở lên, trong đó mũi một là 8,9 triệu liều và mũi hai là 8,2 triệu liều.
Trong chiến dịch tiêm chủng cho trẻ 12-17 tuổi trên cả nước, vaccine được sử dụng là Comirnaty của Pfizer. Dự kiến khoảng 9 triệu trẻ trong độ tuổi này được tiêm, sử dụng 18 triệu liều vaccine Pfizer. Đến nay 34 tỉnh thành đã tiêm vaccine cho trẻ 12-17 tuổi, với hơn 3,5 triệu liều đã tiêm.
Theo VnExpress
Comments powered by CComment